6月20日，一輛輛裝有優(yōu)美莫司藥物球囊產(chǎn)品的貨車駛出藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司吉威醫(yī)療廠區(qū)，它們將運(yùn)往全國(guó)各地醫(yī)院，用于治療原發(fā)性小血管病變患者。
該產(chǎn)品最小直徑僅有2毫米，卻有著極好的耐壓性，耐壓值最高可達(dá)普通汽車輪胎的10倍。這是去年山東省唯一通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品，也是國(guó)內(nèi)首款獲批的莫司類藥物涂層球囊，更是吉威醫(yī)療打破行業(yè)龍頭壟斷邁出的重要一步。
山東吉威醫(yī)療制品有限公司成立于2003年，是藍(lán)帆醫(yī)療全資子公司，目前位居中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)前列，產(chǎn)品在歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)主要市場(chǎng)與世界五百?gòu)?qiáng)企業(yè)雅培、波科、美敦力等國(guó)際巨頭同臺(tái)競(jìng)技。
與許多模仿國(guó)外產(chǎn)品的醫(yī)療器械不同，優(yōu)美莫司藥物球囊是一款從創(chuàng)意到技術(shù)轉(zhuǎn)化均為原創(chuàng)的創(chuàng)新產(chǎn)品，不僅藥物吸收快，安全性也更好。創(chuàng)意源于“痛點(diǎn)”，這背后是吉威醫(yī)療面對(duì)市場(chǎng)群雄逐鹿的被迫決定，也是自我施壓的主動(dòng)抉擇。
“在2016年之前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)紫杉醇涂層球囊被國(guó)際巨頭壟斷，而且一個(gè)球囊的價(jià)格就高達(dá)3萬(wàn)多元。”吉威醫(yī)療研發(fā)部副總監(jiān)周麗源說(shuō)，為打破國(guó)際壟斷，他們的優(yōu)美莫司藥物球囊從立項(xiàng)、研發(fā)到正式問(wèn)世，用了5年時(shí)間。
同時(shí)，優(yōu)美莫司藥物球囊不僅在作用機(jī)理上較紫杉醇藥物球囊的細(xì)胞毒性藥物機(jī)理具有更加安全的優(yōu)勢(shì)，親脂性是雷帕霉素的10倍，45秒到1分鐘藥物即可滲入血管內(nèi)皮下、預(yù)防血管再狹窄。目前，該產(chǎn)品已銷往全國(guó)120多家醫(yī)院，幫助臨床醫(yī)生更好地造福廣大患者。
在企業(yè)金屬支架切割車間，工人們正在操作生產(chǎn)設(shè)備，將金屬支架“雕琢”成可降解藥物涂層支架。從這個(gè)車間“走”出來(lái)的產(chǎn)品，被行業(yè)視為標(biāo)桿。例如，全球第一款可降解藥物涂層支架“Excel愛克賽爾”就出自這里，目前已出口10余個(gè)國(guó)家，累計(jì)使用量超過(guò)260萬(wàn)條，是中國(guó)患者使用量最多的支架，也是我國(guó)首款獲得國(guó)家技術(shù)發(fā)明二等獎(jiǎng)的醫(yī)療器械。
背靠藍(lán)帆醫(yī)療這家醫(yī)療器械跨國(guó)企業(yè)，吉威醫(yī)療有著開闊的國(guó)際視野，冠狀動(dòng)脈嚴(yán)重鈣化病變、高出血風(fēng)險(xiǎn)……這些在國(guó)內(nèi)臨床上的“疑難雜癥”，成為吉威醫(yī)療未來(lái)研發(fā)的主攻方向。
“我們計(jì)劃在2024年推出高效能冠脈鈣化沖擊波系統(tǒng)（IVL），用于治療冠狀動(dòng)脈鈣化患者，我們研發(fā)的沖擊波球囊可以發(fā)出高頻超聲將堅(jiān)硬的脂質(zhì)斑塊震碎。”藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部總經(jīng)理、吉威醫(yī)療董事長(zhǎng)于蘇華說(shuō)，該產(chǎn)品目前已完成全國(guó)180多例臨床試驗(yàn)。
眼下，吉威醫(yī)療專注于新產(chǎn)品研發(fā)，在研產(chǎn)品超過(guò)50款，其中已有近10項(xiàng)注冊(cè)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行中，第三代瓣膜產(chǎn)品目前已完成國(guó)內(nèi)首例入組且術(shù)后結(jié)果良好，同時(shí)也在成體系地開展冠脈藥物球囊整體解決方案的相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)等。
吉威醫(yī)療的創(chuàng)新發(fā)展，是高新區(qū)推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)加快突圍的一個(gè)縮影。“通過(guò)政府倡導(dǎo)、政府補(bǔ)助、政府投資等多種方式，我們的創(chuàng)新研發(fā)成果正加速轉(zhuǎn)化，優(yōu)美莫司藥物球囊就是一款依靠于公司海外技術(shù)積累，在國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化，并得到政府大力支持成功上市的產(chǎn)品。”于蘇華說(shuō)，預(yù)計(jì)到今年底，企業(yè)還將有5款以上的醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
